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國家標準樣品管理辦法(征求意見稿)
發布時間: 2019-08-01 00:30      來源: 國家市場監督管理總局
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第一章 總則

第一條 為加強國家標準樣品管理,規范國家標準樣品研制和對標準樣品研制、應用進行監督,提高國家標準樣品的質量水平,發揮國家標準樣品對文本標準的支撐作用,根據《中華人民共和國標準化法》,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱標準樣品是實物標準,是科學制定與有效實施文本標準、提升產品質量、促進科技創新的重要技術基礎,具有均勻性、穩定性、準確性和溯源性的基本特性。

由國務院標準化行政主管部門批準和發布的標準樣品為國家標準樣品。

第三條 本辦法適用于國家標準樣品的立項、研制、技術評審和技術審核、批準發布、應用監督與后評估等工作。

第四條 為滿足國家經濟社會發展的需求,國務院標準化行政主管部門組織制定國家標準樣品發展規劃。國家標準樣品發展規劃應當符合國家標準化發展戰略要求,并兼顧技術先進性和經濟合理性。

第五條 國家標準樣品研制工作應當以科學技術研究成果和實踐經驗為基礎,鼓勵自主技術創新,滿足市場需求。

第六條 國家支持在戰略性新興產業、國家重大工程、重要支柱產業以及民生關注等重點領域開展國家標準樣品試點示范工作,推廣國家標準樣品工作經驗,促進國家標準樣品應用,發揮國家標準樣品對促進科技創新、提升產品質量的技術支撐作用。

第七條 國務院標準化行政主管部門積極推動參與國際標準樣品活動,組織開展標準樣品對外合作與交流。對口國際標準化組織/標準樣品委員會(ISO/REMCO),參與制定并結合國情積極轉化國際標準樣品指南,推進國家標準樣品的國際化。

第八條 推動國家標準樣品信息化建設。建立國家標準樣品信息管理系統,按照公開、公平、公正的原則,服務企業和社會。

第九條 鼓勵企業、社會團體和教育、科研機構等開展或者參與國內外標準樣品工作。對技術水平高、取得顯著效益的國家標準樣品,以及在標準樣品工作中做出顯著成績的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰和獎勵。

第二章 組織管理

第十條 國務院標準化行政主管部門統一管理國家標準樣品,制定國家標準樣品管理的有關政策、規章和制度,負責國家標準樣品的項目計劃下達、編號、批準發布和應用監督。

第十一條 國務院標準化行政主管部門組織國內標準樣品領域專家建立全國標準樣品技術委員會,承擔國家標準樣品領域的技術歸口工作。同時受國務院標準化行政主管部門的委托,負責組織國家標準樣品的立項評估、技術審核及后評估等工作,并為國家標準樣品的應用監督提供技術支撐。

第三章 立項

第十二條 國家標準樣品的立項應以國家經濟社會發展、國家科技創新和標準化發展規劃為依據。

第十三條 研制單位應當具備相應的實驗室及人員資質條件且無嚴重違法失信記錄。

滿足以下條件的單位可以依次優先承擔研制工作:

(一)獲得相應技術領域GB/T 15000.7《標準樣品生產者能力的通用要求》的認可或同類資質證明;

(二)承擔過同類標準樣品研制工作;

(三)組織過全國范圍相應技術領域的能力驗證工作、獲得能力驗證提供者資質的單位;

(四)獲得過相應技術領域中的實驗室技術能力認可,參加能力驗證或者實驗室間比對,且結果滿意;

(五)組織或參與過相關文字標準制定的單位;

(六)參加過相應技術領域中的國際實驗室間的合作研究。

第十四條 任何單位和個人都可以通過國家標準樣品信息管理系統向全國標準樣品技術委員會提交國家標準樣品研制項目建議書。研制項目建議書應當包括以下內容:研制單位的基本信息、國內外情況、必要性和可行性(可附可行性研究報告)、相關聯文本標準、應用范圍和研制的主要技術內容、進度安排以及其它需要說明的情況。

國務院標準化行政主管部門也可以根據規劃和經濟社會發展需要提出項目需求,通過全國標準公共信息服務平臺向社會公開征集項目研制單位。

第十五條 全國標準樣品技術委員會秘書處對申報項目進行初審,初審時限為10個工作日。全國標準樣品技術委員會對初審通過的項目定期組織專家進行立項評估。立項評估原則上采取會議評估的方式,會議召開時間一般為每個季度的最后一周,評估內容主要包括:

(一)是否符合本辦法第二條、第四條、第十二條規定的原則;

(二)是否符合相關聯文本標準或經濟社會發展的需求;

(三)是否符合本辦法第十三條、第十四條的要求;

(四)其它需要評估的內容。

立項評估通過的計劃項目,由全國標準樣品技術委員會報送國務院標準化行政主管部門。

第十六條 國務院標準化行政主管部門對立項評估通過的項目進行審查后,在官方網站向社會公開征求意見,征求意見期限一般不少于15日。急需項目可以視情況縮短征求意見期限,但一般不少于7日。

第十七條 國務院標準化行政主管部門對反饋意見協調處理后,審批下達國家標準樣品研制計劃,明確研制單位和完成時間。

第十八條 國家標準樣品復制是指原研制單位按照已有標準樣品研制相同的程序,在相同或者相似技術條件下重復制備標準樣品的過程。

需復制國家標準樣品,原研制單位應當在國家標準樣品到期前6個月通過國家標準樣品信息管理系統向全國標準樣品技術委員會提出復制申請。全國標準樣品技術委員會在10個工作日內對復制申請進行審核確認后,在系統中回復并給出復制項目編號,同時報國務院標準化行政主管部門備案。超過復制申請提出期限的國家標準樣品項目如需再次開展工作,應當按照研制項目的要求重新提出立項申請。

第四章 研制

第十九條 國家標準樣品研制計劃項目下達后,全國標準樣品技術委員會應當與研制單位簽署《項目任務書》。《項目任務書》應當包括項目基本信息、技術指標、進度安排及研制數量等內容。

第二十條 國家標準樣品的研制應當符合GB/T 15000《標準樣品工作導則》系列國家標準及相關聯的文本標準等規定的技術要求。

第二十一條 研制國家標準樣品應當同時編寫國家標準樣品研制報告。

研制報告內容應當包括:研制項目策劃、原料來源和選取、研制技術路線、樣品制備、均勻性和穩定性的研究方法及結果、定值程序的描述、定值方法及檢測數據、特性值的賦予、溯源性描述和不確定度評定、包裝貯存條件、有效期以及原始數據和檢測報告等。

第二十二條 研制國家標準樣品應當同時編寫國家標準樣品證書,證書內容應當符合GB/T 15000.4《標準樣品工作導則第4部分:標準樣品證書、標簽和附帶文件的內容》中有關標準樣品證書的要求,且必須包含規定特性值及其不確定度和溯源性的陳述。

第二十三條 國家標準樣品研制計劃項目原則上不得變更。確需變更的,研制單位應當向全國標準樣品技術委員會提出申請,經批準同意后再行變更,同時報國務院標準化行政主管部門備案。

需變更完成時間的項目,應當在項目原完成日期前3個月提出。

第五章 技術評審和技術審核

第二十四條 研制單位按要求完成國家標準樣品的研制工作后,向全國標準樣品技術委員會提交《國家標準樣品研制報告》、《國家標準樣品證書內容》的送審稿,全國標準樣品技術委員會秘書處對研制單位提交的技術資料進行初審,未通過初審的項目退回研制單位。

第二十五條 通過初審的項目由全國標準樣品技術委員會組織成立具有權威性和代表性的評審專家組進行技術評審。技術評審主要采用會議評審方式,必要時增加現場評審。在技術評審中對某些技術指標有異議時,可安排第三方機構進行符合性測試。

復制項目的技術評審要求與研制項目相同。

第二十六條 評審專家組應當對國家標準樣品的研制技術,均勻性和穩定性的研究方法及結果,定值方法及檢測數據的可靠性、充分性和有效性,特性值的溯源性和不確定度的評定等技術內容進行技術審查。現場評審還應當重點審查研制工藝和過程數據的真實性,給予明確的結論。

評審專家組對上述技術內容形成評審意見,給出評審結論,表決時,必須有不少于評審專家的四分之三同意為通過。

未通過技術評審的項目,研制單位應當按專家意見進行整改,重新進行評審,二次評審后仍不能通過的計劃項目將被終止。

第二十七條 通過技術評審的項目由研制單位根據專家意見修改后形成相關技術材料的報批稿,報送全國標準樣品技術委員會。報送材料包括:報批公文、研制報告、證書內容、評審會登記表、標準樣品實物(照片)、其它需要報送的材料。

研制單位應當對國家標準樣品質量及報送材料的真實性、完整性負責。

第二十八條 技術評審通過后,研制單位根據技術評審意見進行整改后報全國標準樣品技術委員會。全國標準樣品技術委員會對報送材料的完整性、技術評審結論的整改情況進行技術審核。技術審核通過的材料由全國標準樣品技術委員會統一報送國務院標準化行政主管部門。

第二十九條 參加國家標準樣品評審和審核的專家應當對有關技術資料保密。

第六章 批準發布

第三十條 國務院標準化行政主管部門收到報批材料后,按程序完成審批,予以編號并批準發布。

第三十一條 國家標準樣品的代號為大寫漢語拼音字母GSB構成。國家標準樣品的編號由國家標準樣品代號、分類目錄號、發布順序號、復制批次號和發布年號構成。

復制的國家標準樣品編號保留原國家標準樣品代號、分類目錄號和發布順序號,只變更復制批次號和發布年號。

第三十二條 國家標準樣品證書應當加蓋國務院標準化行政主管部門印章,由全國標準樣品技術委員會統一印制和發放。

第三十三條 批準發布的國家標準樣品基本信息在全國標準公共信息服務平臺上進行公開。

第三十四條 國家標準樣品的有效期由穩定性研究結果確定。國家標準樣品應當在證書中注明有效期,超過有效期的國家標準樣品不得發行。

批準發布后的國家標準樣品,確需延長有效期,研制單位應當在國家標準樣品到期前3個月向全國標準樣品技術委員會提出申請,內容應當包括申請延長有效期限內穩定性監測的數據、結果分析及專家意見。全國標準樣品技術委員會對申請內容進行確認后批復,并報國務院標準化行政主管部門備案。

第三十五條 國家標準樣品研制過程中形成的相關技術資料,研制單位應當及時歸檔、妥善保管;全國標準樣品技術委員會負責報批材料的歸檔。

第七章 應用監督與后評估

第三十六條 國家文本標準中規定的各種技術指標以及有關標準分析試驗方法,需要標準樣品相配合才能確保這些技術標準應用效果在不同時間、空間的一致性時,推薦使用相應的國家標準樣品。

第三十七條 研制單位應當保證國家標準樣品的持續供應,及時開展復制。對于不適應社會發展需要和技術進步需求的,應當重新開展研制工作。

當研制單位不能保證國家標準樣品的持續供應時,全國標準樣品技術委員會應當在信息平臺上及時發布,并積極鼓勵其他有能力的單位開展相應的研制工作。

第三十八條 國務院標準化行政主管部門應當建立國家標準樣品應用信息反饋和評估機制。

全國標準樣品技術委員會按照國務院標準化行政主管部門的要求,對國家標準樣品的有效性及應用情況進行跟蹤與評估,定期向國務院標準化行政主管部門提交應用情況統計分析報告。

研制單位應當按照國家標準樣品的技術要求監測國家標準樣品特性值的變化,根據監測結果評估國家標準樣品的有效性,定期向全國標準樣品技術委員會通報國家標準樣品的發行和應用情況。

第三十九條 研制單位未按本辦法規定開展國家標準樣品研制工作的,應責令其限期改正;逾期不改正的,或者存在偽造檢測結果、虛假賦值、出具虛假國家標準樣品證書的,國務院標準化行政主管部門在全國標準信息公共服務平臺上予以通報,視情節采取終止在研項目、廢止國家標準樣品、不得承擔國家標準樣品研制任務等措施。

第四十條 任何單位和個人對國家標準樣品的研制和應用有異議的,都可以通過全國標準公共信息服務平臺向國務院標準化行政主管部門反饋,國務院標準化行政主管部門按職責予以處理。

第八章 附則

第四十一條 本辦法由國務院標準化行政主管部門負責解釋。

責任編輯: 白海濤
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